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驗證的定義：

“執行驗證原則、驗證策略及驗證計劃和報告的生命周期活動；在系統的整個生命周期中采取適當的操作控制以達到并維持相關GXP法規且達到預期使用目的行動”

從定義的層來看，驗證其實就是一個項目加上周期性的活動，周期性活動好理解，比如我們做的PQ其實就是周期性的活動。按照PQ方案每隔一段時間對儀器、設備、系統進行確認，從而證明其經過一段的時間后仍然滿足我當初的URS要求；而把驗證當做一個項目來看待，其實也是從驗證的整個過程來看的。“高質量、高標準、高速價廉通過FDA，CFDA”找百思力咨詢機構風險評估是全程進行的，每個階段都應當進行風險評估以及響應，這個和項目中的風險管理是一致的。驗證的整個過程包含了規劃、規格、配置/開發、確認、報告，其實就是一個項目管理的過程，同時整個過程都應在系統中留下相應的痕跡從而證明其驗證的有效性。

驗證其實就是一個項目加上其周期性活動，而確認是驗證的一部分活動。所以不能將驗證和確認同日而語，也不可將幾本確認過程文檔就當做是一次驗證

無論選擇哪一種異位，其實都存在一定的風險，只是看這個風險的大小而已。諸如失1火、地1震等風險因素，但這些也都只能是小概率事件了。想想如果一個機房失1火是高概率，那機房監管人員估計也早就該下崗了。

 本產品可以有效的解決傳統實驗室在信息管理方面遇到的問題，為實驗室提供樣品管理、數據管理、人員管理、庫存管理、文件管理、儀器管理等功能。

開發和配置階段，一般企業基本上已經無法進行監管，因此在供應商審計時應當著重考量，對于供應商質量管理體系不健全的，應當列為高風險項。

在確認階段，相信大家都比較熟悉了，在此只想說明一點，就是OQ報告之前，應當完成相關系統運行所必須的SOP文件的生效。